한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 개최한다고 26일 밝혔다.이번 행사는 27일 서울 더플라자호텔 22층 다이아몬드홀에서 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 식품의약품안전처가 공동 주최하고 KTC와 연세대학교 의료원이 공동 주관한 가운데 열린다.행사는 ‘의료기기 신뢰성 평가 기술의 현재와 미래’를 주제로 범부처전주기의료기기연구개발사업단 운영 공식 유튜브 채널로도 생중계하면서 온·오프라인 동시에 진행된다.프로그램은 김법민 단장의 개회사를 시작으로 ▲의료기기 신뢰성 및 신뢰성 평가기술 …
세라젬이 의료기기로 인증받은 정수기 ‘아이온핏’을 출시한다. 세라젬은 식품의약품안전처로부터 ‘세라젬 밸런스’, ‘아이온핏’이라는 명칭의 알칼리 이온수 생성기를 의료기기로 인증받았다. 앞서 세라젬은 1월 CES2024에서 의료기기 정수기 ‘밸런스 워터’를 공개한 바 있다 세라젬이 의료기기로 인증받은 정수기 ‘아이온핏’을 출시한다. 세라젬은 식품의약품안전처로부터 ‘세라젬 밸런스’, ‘아이온핏’이라는 명칭의 알칼리 이온수 생성기를 의료기기로 인증받았다. 앞서 세라젬은 1월 CES2024에서 의료기기 정수기 ‘밸런스 워터’를 공개한 바 있다
인공지능(AI) 기반 의료 3D 데이터 생성·활용 기술 개발 기업 엑스큐브(대표 임재관)가 건강검진 시 다른 용도로 촬영된 흉부 CT에 기반한 관상동맥 석회화 진단 솔루션을 개발해 2등급 의료기기 품목인증까지 완료했다고 18일 밝혔다. 2021년 1월에 창업한 엑스큐브 인공지능(AI) 기반 의료 3D 데이터 생성·활용 기술 개발 기업 엑스큐브(대표 임재관)가 건강검진 시 다른 용도로 촬영된 흉부 CT에 기반한 관상동맥 석회화 진단 솔루션을 개발해 2등급 의료기기 품목인증까지 완료했다고 18일 밝혔다. 2021년 1월에 창업한 엑스큐브
유규태 삼성메디슨 대표가 취임 일성으로 ‘성장 변곡점’에서의 ‘고객가치’를 강조했다. 인공지능(AI) 등 급변하는 시장 환경에서 고객에게 새로운 가치를 주는 것이야말로 지속 가능한 성장을 이룰 수 있다는 경영 철학을 제시했다. 13일 관련 업계에 따르면 유규태 삼성메디 유규태 삼성메디슨 대표가 취임 일성으로 ‘성장 변곡점’에서의 ‘고객가치’를 강조했다. 인공지능(AI) 등 급변하는 시장 환경에서 고객에게 새로운 가치를 주는 것이야말로 지속 가능한 성장을 이룰 수 있다는 경영 철학을 제시했다. 13일 관련 업계에 따르면 유규태 삼성메디
삼성전자·LG전자를 비롯 9개 전자기업이 경북 영덕군과 의성군에서 스마트폰·가전 제품 무상점검을 실시했다. 한국전자정보통신산업진흥회(KEA)는 12일과 13일 양일간 영덕군과 의성군에서 가전제품 무상점검과 건강진단 기반 의료기기 체험 행사를 실시했다. 행사에는 삼성전자 삼성전자·LG전자를 비롯 9개 전자기업이 경북 영덕군과 의성군에서 스마트폰·가전 제품 무상점검을 실시했다. 한국전자정보통신산업진흥회(KEA)는 12일과 13일 양일간 영덕군과 의성군에서 가전제품 무상점검과 건강진단 기반 의료기기 체험 행사를 실시했다. 행사에는 삼성전자
식품의약품안전처는 K-의료기기의 베트남 수출 확대를 지원하기 위해 13일 베트남 의료기기청과 ‘의료기기 규제당국 간 정례적 국장급 양자 회의’를 개최했다. 또 ‘2024 베트남 K-의료기기 전시회’에 참석해 국내 의료기기 안전관리 체계를 홍보한다고 밝혔다. 베트남은 2 식품의약품안전처는 K-의료기기의 베트남 수출 확대를 지원하기 위해 13일 베트남 의료기기청과 ‘의료기기 규제당국 간 정례적 국장급 양자 회의’를 개최했다. 또 ‘2024 베트남 K-의료기기 전시회’에 참석해 국내 의료기기 안전관리 체계를 홍보한다고 밝혔다. 베트남은 2
인공지능(AI) 메디테크 기업 웨이센이 지난 10일 태국에서 열린 ‘한-아세안 서비스테크 사절단’ 연사로 초청됐다고 12일 밝혔다.이번 행사는 태국, 베트남, 인도네시아, 싱가포르 등 아세안 지역 소재 병원과 ICT 바이어 기업들이 모인 자리다. 메인 주제는 디지털 헬스케어와 에듀테크다.웨이센은 태국 보건복지부와 주요 병원 관계자들이 참여한 자리에서 ‘새 시대, 인공지능을 위·대장 내시경에 접목하다’라는 주제로 발표를 진행했다. 현재 인공지능 내시경 ‘웨이메드 엔도’를 사용하고 있는 동남아 소재 병원 사례를 중심으로 소개했다.웨이메…
한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 한국산업기술기획평가원(KEIT)의 ‘청각 이상 및 이명 증상 개선을 위한 개인 맞춤형 디지털 치료 기기 플랫폼 개발 및 실용화’ 연구과제 수행기관으로 선정됐다고 12일 밝혔다.이번 과제는 오는 2028년 12월말까지 총 4년9개월간 총 예산 73억원을 투입한 가운데 디지털 치료기기 전문기업 뉴라이브와 가톨릭대 산학협력단, 연세대 산학협력단, 한국전기연구원과 공동 수행한다.연구 내용은 ▲디지털 치료기기 플랫폼 검증 ▲혁신 의료기기 신청 및 품목 허가 신청 ▲ 해외 수출용 인허가 시험검사 및 기술문서…
한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 한국산업기술기획평가원의 ‘청각 이상 및 이명 증상 개선을 위한 개인 맞춤형 디지털 치료 기기 플랫폼 개발 및 실용화’ 연구과제 수행기관으로 선정됐다고 12일 밝혔다. 이번 과제는 오는 2028년 12월말까지 총 4년9개월간 총 예산 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 한국산업기술기획평가원의 ‘청각 이상 및 이명 증상 개선을 위한 개인 맞춤형 디지털 치료 기기 플랫폼 개발 및 실용화’ 연구과제 수행기관으로 선정됐다고 12일 밝혔다. 이번 과제는 오는 2028년 12월말까지 총 4년9개월간 총 예산
체외진단의료기기 소프트웨어(SW)도 일반 의료기기 SW처럼 경미한 개선 사항은 약식 보고만 하면 된다는 정부 유권해석이 나왔다. 체외진단의료기기 SW 성능 개선 관련 규정이 상세하게 제시되지 않아 발생했던 혼란이 해소될 전망이다. 11일 정부기관에 따르면 최근 식품의약 체외진단의료기기 소프트웨어(SW)도 일반 의료기기 SW처럼 경미한 개선 사항은 약식 보고만 하면 된다는 정부 유권해석이 나왔다. 체외진단의료기기 SW 성능 개선 관련 규정이 상세하게 제시되지 않아 발생했던 혼란이 해소될 전망이다. 11일 정부기관에 따르면 최근 식품의약
한국산업기술시험원(KTL)은 서울 삼성동 코엑스(COEX) 전시장에서 개최된 2024 홈케어 재활 복지 전시회(Reha·Homecare 2024)에 참여해 국내외 우수한 재활·복지 기자재와 홈케어 용품, 콘텐츠 등을 선보였다고 11일 밝혔다.’건강한 삶, 행복한 인생!’을 주제로 개최된 이번 전시회에는 다양한 헬스케어 의료기기·재활·복지용품들이 한 자리에 모였다.이번 전시회는 산업통상자원부 주관 하에 KTL이 전문기관으로 수행하고 있는 3개 사업(‘의료기기 사업화 촉진 사업’·’첨단 바이오소재 사업화 지원 사업’·’첨단 기능성 소재…
GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 인공지능(AI) 지원 의료기기 승인 기기 중 72개 제품이 510(k)(시판전 신고) 허가 또는 승인을 획득하며, 3년 연속 등록 건수 1위를 기록했다고 5일 밝혔다. GE헬스케어는 2022년과 2023년에도 FDA GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 인공지능(AI) 지원 의료기기 승인 기기 중 72개 제품이 510(k)(시판전 신고) 허가 또는 승인을 획득하며, 3년 연속 등록 건수 1위를 기록했다고 5일 밝혔다. GE헬스케어는 2022년과 2023년에도 FDA
휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 비뇨기계 의료기기 사업 강화에 나섰다.(주)휴온스메디텍은 휴온스글로벌 판교 사옥에서 메디띵스(MEDithings)와 전략적 투자 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 휴온스메디텍은 신장·요로결석 치료용 쇄석기를 비롯한 다양한 의료기기를 제조한다. 이번 투자로 인공지능(AI), 웨어러블 생체신호감시 등의 혁신적 의료기기 사업에 나서게 된다.메디띵스가 개발 중인 ‘메디라이트’는 요의를 느끼지 못하는 신경인성 방광 환자들을 위한 방광 모니터링 웨어러블 기기다. 하복부에 손바닥보다 작은 패치를 붙이면
라이프시맨틱스는 지난 29일 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식에서 진행된 ‘의료기기 산업발전에 유공 포상’에서 송승재 대표가 산업포장을 수상했다고 30일 밝혔다.송 대표는 라이프시맨틱스를 설립해 의료정보기술과 인공지능을 이용한 디지털 헬스케어 기술 플랫폼 등을 개발해 국민건강증진에 기여해 왔다. 또한 식품의약품안전처와 함께 다양한 정책활동을 추진하며 디지털 의료제품법 제정을 위해 적극 노력해 온 점을 인정받았다.2012년 설립된 라이프시맨틱스는 의료정보기술과 인공지능 기반의 국내 첫 PHR(Personal Health Record,…
아시아투데이 박상욱 객원 기자 = 헬프트라이알(대표 정영호)은 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관하는 AI기반 의료기기 임상시험 승인 및 운영 교육을 성공적으로 개최했다고 29일 밝혔다. 국가임상시험지원재단은 2007년에 설립된 비영리 공공기관으로, 국내 임상시험 산업의 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 안전하고 효과적인 의약품 및 의료기기 개발을 촉진하는 역할을 하고 있다. 이번 교육은 재단에서 매해 진행하는 다양한 임상시험 교육 중에서도 “AI 디지털 의료기기 소프트웨어”에 대한 첫 번째 교육이었다는 점에서 큰 의미를 가진다. 이번 교육에서는 AI기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 식약처 임상시험 계획 승인 절차와 실제 임상시험 운영 방법 등 개념부터 실무에 이르는 폭넓은 주제를 다뤘다. AI 의료기기에 대한 높은 관심을 반영하듯, 정원을 초과하는 인원이 몰려들어 교육을 이수했다. 교육을 수강한 한 참석자는 “AI 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD) 임상시험 경험이 없어..
비가 올 때까지 제를 지내는 ‘인디언 기우제’라는 말이 있다. 정성들여 꾸준히 하는 경우를 비유하는데, 글로벌 블록버스터를 향한 바이오 업계의 노력을 표현하기에 적절하다. 비만치료제 열풍을 일으킨 위고비를 생산하는 덴마크 기업 ‘노보 노디스크’의 시가총액이 4500억달 비가 올 때까지 제를 지내는 ‘인디언 기우제’라는 말이 있다. 정성들여 꾸준히 하는 경우를 비유하는데, 글로벌 블록버스터를 향한 바이오 업계의 노력을 표현하기에 적절하다. 비만치료제 열풍을 일으킨 위고비를 생산하는 덴마크 기업 ‘노보 노디스크’의 시가총액이 4500억달
개인용 의료기기 전문회사 헥사이노힐이 개발한 ‘코비큐’(CobiQ)가 K-디지털 브랜드 비염 치료 의료기기 부문에서 대상의 영광을 안았다. 코비큐는 헥사이노힐의 통증 치료기 페인큐(PainQ)의 후속 제품으로 휴대성을 높이고 집에서도 편리하게 비염을 관리할 수 있도록 개인용 의료기기 전문회사 헥사이노힐이 개발한 ‘코비큐’(CobiQ)가 K-디지털 브랜드 비염 치료 의료기기 부문에서 대상의 영광을 안았다. 코비큐는 헥사이노힐의 통증 치료기 페인큐(PainQ)의 후속 제품으로 휴대성을 높이고 집에서도 편리하게 비염을 관리할 수 있도록
SK C&C의 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어(SW)가 혁신의료기기로 지정 받으며, 건강보험 제도권 진입에 성공했다. 인공지능(AI) 의료기기 열풍이 거세진 가운데 뇌 영상 기반 진단 보조 분야가 핵심 축으로 부상할 전망이다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 SK SK C&C의 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어(SW)가 혁신의료기기로 지정 받으며, 건강보험 제도권 진입에 성공했다. 인공지능(AI) 의료기기 열풍이 거세진 가운데 뇌 영상 기반 진단 보조 분야가 핵심 축으로 부상할 전망이다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 SK
휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 남미 최대 규모의 의료기기 전시회 호스피탈러 2024’에서 우수한 기술력을 알렸다.휴온스메디텍은 지난 21일부터 24일까지 브라질 상파울루에서 개최된 국제의료기기전시회 호스피탈러 2024에 참가했다고 27일 밝혔다.이 행사는 남미 지역의 주요 의료기기 및 헬스케어 전문가들이 참여해 최신 의료기술과 제품을 선보이는 장이다. 휴온스메디텍은 이번 전시회를 통해 자사의 대표 의료기기 제품군을 적극 세일즈하며 남미 시장에서의 입지를 높이는데 주력했다.휴온스메디텍은 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의
수출이 나날이 성장하고 수익률이 좋은 미용 의료기기 업계가 사모펀드를 주인으로 맞는 경우가 늘고 있다. 26일 업계에 따르면 최근 글로벌 사모펀드 운용사인 칼라일그룹이 제이시스메디칼 인수를 검토 중이다. 칼라일그룹은 지난해 루트로닉 인수를 추진했으나 불발되면서 이번 제 수출이 나날이 성장하고 수익률이 좋은 미용 의료기기 업계가 사모펀드를 주인으로 맞는 경우가 늘고 있다. 26일 업계에 따르면 최근 글로벌 사모펀드 운용사인 칼라일그룹이 제이시스메디칼 인수를 검토 중이다. 칼라일그룹은 지난해 루트로닉 인수를 추진했으나 불발되면서 이번 제
