아리바이오가 알츠하이머병 환자를 위한 의료기기 임상시험에 착수한다.
아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.
이 전자약은 기존 전기 또는 전자기장, 초음파 방식과 달리 음향진동 방식으로 진행되는 알츠하이머 치매 전자약이다. 초소형 모듈로 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을 일으켜 직접 두뇌로 전달한다.
기존 약물 치료법과 달리 음향진동이라는 물리학적 기술을 이용해 비침습적으로 뇌를 자극하는 방법(NIBS)이다. 이를 통해 알츠하이머병의 진행을 늦추고 기억 및 인지기능 저하를 경감해 환자들의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 헤드 밴드로 디자인되어 부드러운 자극이 가능하고 고령자도 부담 없이 일상생활에서 활용할 수 있다.
임상 시험은 브레인 음향진동 자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원)과 진행한다.
경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월 동안 이중맹검 방식으로 진행된다. 인지기능 평가, MRI 분석, 혈액 바이오마커 분석을 통해 기기의 실질적인 효과를 입증한다. 이후 추가 6개월의 오픈라벨 연장시험 (OLE)을 통해 참여자들의 뇌 기능 개선 여부를 모니터링해 향후 더 넓은 범위의 퇴행성 뇌 질환 환자에게도 적용할 수 있는 기반을 마련할 계획이다.
이번 임상은 식약처로부터 ‘신개발 의료기기 등 허가도우미’에 지정돼 상용화까지 지원받는다.
김상윤 분당서울대병원 정신과 교수는 “임상이 성공적으로 완료되면 비침습적이고 안전한 치료 옵션 중 하나가 될 가능성이 있다. 현재 알츠하이머병 치료가 의약품으로만 제한된 범위를 넘어 전혀 새로운 치료법 개발을 위한 촉매제가 될 수 있을 것이다”고 기대감을 나타냈다.
정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 신약 AR1001과 함께 안전하고 편리하게 사용할 수 있는 전자약을 활용하면 치료에 시너지가 더해질 것”이라며 ”전 세계적으로 급증하는 알츠하이머병 환자와 가족에게 기대와 희망이 될 수 있도록 임상에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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