[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 승인

뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이다.

NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제다. 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고효율 AAV 유전자전달체 기술을 적용해 단회 투여만으로 장기간의 치료 효능을 나타내고 경쟁 그룹에 비해 낮은 용량에서도 동등 이상의 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.

블루엠텍, 7월부터 삼성제약 의약품 전체 물류대행

블루엠텍은 7월부터 삼성제약의 의약품 유통 및 물류 전체를 일임받아 대행하는 3PL 서비스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 2년간 삼성제약의 의약품 전체에 대해 보관 및 배송을 대행하며, 금액 기준 보관액 월 100억 원, 물동량은 연간 520억 원 수준에 달한다.

지난해 8월 자체 물류센터를 완공한 블루엠텍은 자체 물류뿐만 아니라 제약사들을 대상으로 한 3PL, 풀필먼트 서비스를 제공하기 시작했다. 현재 제약사의 일부 의약품 물류대행 서비스를 진행하고 있으나 제약사 전체의 물류를 수탁받은 것은 이번이 처음이다.

메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록

메드팩토는 개발 중인 백토서팁 병용요법에 대한 유럽 특허가 등록 결정됐다고 14일 밝혔다. 해당 특허는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 특허로, 백토서팁과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 치료방법을 포함하고 있다.

백토서팁은 종양 미세환경에서 면역 억제, 암세포 전이 촉진 및 암 조직 주변에서 기질 생산을 통해 항암제나 면역세포의 침투를 막는 TGF-β를 저해하는 약물이다. 이번 유럽 특허 등록으로 한국, 미국, 일본 등을 비롯해 전략적 주요국가에서 특허 등록이 완료됐다.

SK팜테코, 스위스 페링제약 방광암 유전자치료제 위탁생산

SK팜테코와 페링제약은 방광암 유전자치료제 ‘아스틸라드린(Adstiladrin)’의 원료의약품 상용 위탁생산 계약을 체결했다. SK팜테코는 기술이전 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 아스틸라드린을 제조·출시할 예정이다.

아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제인 아스틸라드린은 2022년 FDA에서 방광암 최초의 유전자치료제로 승인됐다. 세계방광암 환자연합이 2024년 2월 발표한 자료에 따르면 방광암은 세계에서 9번째로 많은 암이다.

지오영, 올해 210만 개 동물용 의약품 취급

지오영은 올해 기준 180종, 총 210만 개의 동물용 의약품을 취급하고 있다고 14일 밝혔다. 2021년 100만 개에서 2022년 146만 개, 2023년 186만 개 등 매년 그 수가 증가하는 추세다.

동물용 백신의 경우 인체용 백신과 같이 외부 환경 변화에 매우 민감한 편으로, 제품마다 요구되는 적정 온도 상태로 보관·유통하는 것이 가장 중요하다. 권장 온도를 벗어나면 효능이 크게 떨어지기 때문인데, 지오영은 최적의 상태로 제품을 공급하기 위해 업계 최고 수준의 고도화된 콜드체인 시스템을 운영하고 있다.

아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 중국 임상 3상 승인

아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 3상 IND에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이에 따라 AR1001 글로벌 임상 3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여 개 임상센터에서 진행된다.

이번 임상은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주에 걸쳐 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 아리바이오는 2026년 톱라인을 발표하고 신약 허가를 신청할 예정이다.

한미사이언스, 송영숙 회장 해임…임종훈 단독 대표

한미사이언스는 14일 오전 임시 이사회에서 송영숙 회장과 차남 임종훈 공동 대표이사 체제에서 임종훈 단독 대표 체제로 변경하는 안건을 통과시켰다. 이사회 의결에서의 찬반 투표 결과는 알려지지 않았다.

송 회장은 한미사이언스 공동대표직에서는 물러나지만, 한미사이언스 사내이사직은 유지한다. 사내이사직은 2026년 3월 29일까지다.

노을, 이탈리아에 말라리아 제품 공급

온디바이스 인공지능(AI) 헬스케어 기업 노을 주식회사는 최근 이탈리아 내 주요 병원에 ‘마이랩(miLab™)’ 플랫폼과 말라리아 카트리지(miLab™ Cartridge MAL) 제품을 공급하는 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약으로 제품은 이탈리아 내 종합병원, 말라리아 센터 등에서 사용될 예정이다.

이탈리아는 세계보건기구(WHO)가 말리리아 종식을 선언한 지 50여 년만에 남부지역을 중심으로 다시 말라리아가 발생하고 있다. 노을의 마이랩 플랫폼과 말라리아 카트리지는 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 스케일업(Scale-up) 단계에 진입할 혁신 제품으로 소개된 바 있다.

셀트리온 ‘램시마SC’, 브라질 공공의료 시스템 등록 권고 획득

셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)가 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 17일 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다.

이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성될 예정이다. 브라질은 2억 1000만 명 이상의 인구를 보유하고 있으며 중남미 의약품 시장에 절반이 넘는 규모를 차지하는 핵심 국가로 꼽힌다.

유바이오로직스, 제2공장 콜레라 백신 제조 WHO 승인

유바이오로직스는 춘천 제2공장 내 콜레라 백신 원액(DS) 생산시설이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)를 통과했다고 17일 밝혔다. 회사는 콜레라 백신 공급확대를 위해 지난 3년간 빌게이츠재단으로부터 약 500만 달러를 지원받아 춘천 2공장 내 제조시설을 추가 증설했다.

이번 PQ 통과로 콜레라 백신 원액 생산량을 예년 대비 약 60% 이상 증가시킬 수 있게 됐다. 올해 유니세프 요구량을 초과하는 약 5000만 도즈의 백신 생산도 차질 없이 이뤄질 전망이다.

HLB, 간암신약 관련 美FDA 보완요구서한 수령

HLB는 미국 FDA에 간암 1차치료제로 신약허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 관련해 17일(한국시간) 보완요구서한(CRL)을 받았다. CRL에서 HLB의 리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나, 항서제약의 캄렐리주맙 관련 이슈에 대한 답변이 충분치 않았다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사 단계를 여행제한 문제로 완료하지 못했다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오후 기자간담회를 열고 “중국 항서제약이 FDA로부터 자세한 내용을 통보받지 못한 상황”이라며 “FDA에 구체적으로 질의해서 수정·보완을 준비할 것”이라고 밝혔다.

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