HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 불발…”中, 항서제약 이슈”

[아이뉴스24 전다윗 기자] HLB의 간암신약 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 미국 신약 허가 절차에 차질이 생겼다. 미국 식품의약국(FDA)이 임상 데이터에 대한 보완을 요청했다. HLB 측은 리보세라닙이 아닌 캄렐리주맙의 문제로 추정된다며, 빠른 시일 내에 보완 절차를 마무리하겠다는 입장이다.

진양곤 HLB그룹 회장은 17일 회사 공식 유튜브 채널을 통해 “한국 시간 아침 6시 45분에 FDA가 보완요구서한(CRL)을 미국 엘라바(리보세라닙 담당하는 HLB 미국 자회사)와 중국 항서제약에 각각 통보했다”고 밝혔다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청을 현 상태에서 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행한다.

진 회장은 CRL을 확인한 결과 항서제약 측 캄렐리주맙 관련 이슈가 영향을 미친 것으로 파악된다고 했다. 진 회장은 “리보세라닙 관련 미흡한 부분을 전달받지 못했다”며 “예단하기는 어렵지만 항서제약이 화학제조품질(CMC) 실사 과정에서 마이너한 내용을 지적받았고 수정 보완한 내용을 잘 답변했다는 입장을 수차례 피력했었다. 하지만 이 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다.

다만 진 회장은 “항서제약은 글로벌 의약품목을 17개나 보유한 곳이다. 제조공정에 근본적이며 수정 불가능한 문제가 있을 것이라 생각하지 않는다”며 “빠르게 수정 가능한 부분이라고 생각한다”고 했다.

또 진 회장은 “두 번째 이슈로 FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 여행제한 문제로 마무리 짓지 못했다”며 “우리 임상에서 백인 비율이 높았던 곳이 러시아·우크라이나 병원인데 전쟁 중이라 실사를 갈 수 없었기 때문”이라고 설명했다. 이어 “이 부분은 저희 문제도, 잘못도 아닌 셈이니 근본적 문제는 아닐 것”이라고 덧붙였다.

진 회장은 “CRL이 발행되면 FDA가 지적한 문제를 수정·보완하고 제출해야 하고, FDA는 최장 6개월 이내에 다시 허가를 결정하게 된다”며 “리보세라닙이 지적받은 문제는 없어서 별도로 해야 할 일은 없지만 항서제약 측이 수정·보완해야 할 일이 있으니 항서제약과 빠르게 마무리하겠다”고 했다.

이어 “신약 허가를 받아서 주주들의 기대와 성원에 부응하려 헌신의 노력을 쏟아부었으나 신약 출시가 늦어져 참담한 심정”이라며 “FDA가 구체적인 내용을 적시하면서 보완 후 제출하라고 한 만큼 긴밀히 협의해 빠른 시일 내에 승인받도록 하겠다”고 강조했다.

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