셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 식품의약품안전처에서 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 식품의약품안전처에서 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가
셀트리온은 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억1100만 달러(한화 약 32조5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. …
셀트리온은 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지 셀트리온은 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지
이재용 삼성전자 회장이 지난 2주간 미국 전역을 무대로 30여 건의 ‘분단위 일정’을 소화하고 귀국하자 다시 재계에선 ‘뉴삼성’ 선언에 대한 기대가 커진다. 불확실성이 넘쳐나는 이때 격전지 빅테크 기업들을 줄줄이 만난 건 전 세계 트렌드 흐름을 장악하고 중대한 결단을 내리기 위한 확신의 시간들 아니었겠느냐는 식이다. 국가 경제가 달렸다 해도 과언이 아닌 반도체와 스마트폰을 비롯해 전자사업, 바이오, AI까지 최전선에 선 삼성은 안팎의 위기와 난관에 봉착해 있다. 주도권을 서둘러 찾아와야 하는 고대역폭메모리(HBM), TSMC와 사활을 걸고 격차 줄이기에 나선 파운드리, 갤럭시S24로 AI폰 문을 열었지만 최근 애플이 추격을 예고한 스마트폰, 이 와중에 삼성전자노동조합의 강경화 행보까지 이어진다. 전 사업에 걸쳐 확실한 전기가 필요하다는 목소리가 커져가는 이때 아시아투데이는 삼성의 고민과, 또 저력을 짚어 본다. 이재용 회장의 바이오사업은 뉴삼성을 위한 가장 중요한 축 중 하나다. 글..
셀트리온은 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 14일 밝혔다. 자사주 취득 수량은 총 41만 734주로, 이달 17일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 이는 올해 들어 세 번째 자사주 매입이다. 지난 3월과 4월에도 약 750억원 규모로 각각 셀트리온은 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 14일 밝혔다. 자사주 취득 수량은 총 41만 734주로, 이달 17일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 이는 올해 들어 세 번째 자사주 매입이다. 지난 3월과 4월에도 약 750억원 규모로 각각
셀트리온이 판매 중인 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 일본에서 판매 1년만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다고 5일 밝혔다. 아이큐비아와 시장 데이터에 따르면 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 올해 4월 12%의 셀트리온이 판매 중인 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 일본에서 판매 1년만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다고 5일 밝혔다. 아이큐비아와 시장 데이터에 따르면 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 올해 4월 12%의
삼성바이오에피스 지난 23일부터 26일까지 스웨덴에서 열린 유럽 신장학회 연례 학술대회(ERA 2024)에 참가했다. 삼성바이오에피스는 현장 부스를 설치해 신장학 분야 주요 이해관계자들에게 회사를 소개했다. 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 에피스클리(성분명 에쿨리주 삼성바이오에피스 지난 23일부터 26일까지 스웨덴에서 열린 유럽 신장학회 연례 학술대회(ERA 2024)에 참가했다. 삼성바이오에피스는 현장 부스를 설치해 신장학 분야 주요 이해관계자들에게 회사를 소개했다. 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 에피스클리(성분명 에쿨리주
셀트리온은 자체 개발한 ‘옴리클로(프로젝트명 CT-P39)’가 22일(현지시간) 유럽에서 첫번째 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다. 옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘ 셀트리온은 자체 개발한 ‘옴리클로(프로젝트명 CT-P39)’가 22일(현지시간) 유럽에서 첫번째 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다. 옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘
셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17) 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의
