조욱제 유한양행 대표가 회사의 지속 성장을 이끌기 위해 미국 진출 속도를 높이고 있다. 연초 신년사에서 밝힌 ‘글로벌 50대 제약사’ 진입 목표를 달성하기 위한 초석을 닦는 모습이다.
17일 업계에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)와 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 정맥주사 제형(IV)의 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차가 진행 중이다. FDA 승인 여부는 올 3분기 발표될 것으로 관측된다.
해당 요법이 우선 심사 대상으로 지정된 만큼 FDA 승인 가능성이 크다는 게 업계 시각이다. 기존 치료보다 유효성·안전성 개선이 확인돼야 우선 심사 대상으로 선정되기 때문이다. 렉라자와 리브리반트가 이미 각각 한국과 미국에서 단독 치료제로 허가된 점도 FDA 승인 가능성에 힘을 싣는다.
병용요법이 FDA 승인을 받을 경우 유한양행의 실적이 개선될 전망이다. 2018년 얀센에 렉라자를 기술이전한 덕분에 마일스톤(기술료)과 로열티를 받을 수 있어서다. FDA 승인으로 유한양행이 수령하는 마일스톤은 6000만달러(약 830억원)로 알려졌다. 로열티는 구체적으로 공개되지 않았으나 통상 제품 판매액의 10% 내외를 받는다. 지난해 567억원이었던 유한양행 영업이익이 올해 1089억원, 내년 1600억원 등으로 상승할 것이란 전망이 나오는 배경이다.
렉라자·리브리반트 피하주사(SC) 제형 병용요법이 주목받고 있는 점도 긍정적이다. 기존 렉라자·리브리반트 IV 제형 병용요법보다 편의성이 뛰어나고 부작용이 적은 것으로 알려지면서 렉라자의 활용 가능성이 커졌다.
얀센이 미국 임상종양학회(ASCO) 2024에서 발표한 내용에 따르면 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과 렉라자와 리브리반트 SC 제형을 활용했을 때 투약시간이 기존(IV 제형) 4~5시간에서 5분으로 감소했다. 주입관련반응(IRR) 및 정맥혈전색전증(VTE) 부작용도 개선됐다.
얀센은 렉라자·리브리반트 SC 제형 병용요법과 관련해 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 냈고 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 전망이다. 향후 성과에 따라 유한양행은 마일스톤과 로열티를 추가 수령할 것으로 보인다.
인간 상피세포 증식인자 수용체2형(HER2) 표적 티로신키나제억제제(TKI)로 개발 중인 폐암 신약 후보 물질 YH42946도 주목된다. 지난달 FDA로부터 임상 1·2상 시험계획을 허가받고 최근에는 한국 식약처로부터 국내 임상 1·2상 시험계획을 승인받았다. YH42946은 지난해 전임상단계에서 제이인츠바이오로부터 도입한 항암 신약 파이프라인으로 HER2의 티로신키나제도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 항종양 효과를 보인 바 있다.
렉라자와 YH42946 등을 필두로 한 유한양행의 미국 진출은 조 대표 의지에서 비롯됐다는 평가다. 그는 올해 초 신년사를 통해 “글로벌 50대 제약사에 진입하기 위해 렉라자가 글로벌 혁신 신약으로 출시될 수 있도록 만전을 기하자”며 “제2, 제3의 렉라자도 조기에 출시할 수 있도록 선택과 집중을 하자”고 강조했다.
- 9년째 이어온 KB인재양성… 국민은행, 청소년에 장학금 전달
- 금융위·은행연, 아프리카 3개국과 금융협력… “노하우 전수”
- “거래 안 해도 이용 가능”… KB금융, 800여개 무더위 쉼터 운영
- [르포] 엄마와 줄서는 ‘삼미시장’-외국인에 핫한 ‘정왕시장’
- 김주형-안병훈 ‘파리 올림픽’ 출전… US오픈 ‘우승’ 디섐보 ‘무산’
