아리바이오, ‘알츠하이머 전자약’ 국내 임상시험계획 승인

아리바이오가 알츠하이머병 환자를 위한 새로운 의료기기의 임상 시험에 착수한다.

아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 ‘브레인 음향진동 전자약’(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획(IDE)을 공식 승인받았다고 28일 밝혔다.

아리바이오가 개발한 브레인 음향진동 전자약은 알츠하이머병 치료에 새로운 접근 방식을 제공한다. 그간 전기 또는 전자기장, 초음파 방식이 있었는데, 음향진동 방식을 채택한 뇌 자극 전자약의 임상시험은 이번이 처음이라는 게 회사 측의 설명이다. 

아리바이오 관계자는 “특허기술로 개발한 초소형 모듈을 통해 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을 일으켜 직접 두뇌로 전달하는 것이 특징”이라며 “기존 약물 치료법과 달리 음향진동이라는 물리학적 기술을 이용해 비침습적으로 뇌를 자극하는 방법(NIBS)”이라고 했다. 

임상 시험은 브레인 음향진동 자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀(분당서울대병원)과 진행한다. 경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월 동안 이중맹검 방식으로 진행되며, 인지기능 평가, MRI 분석, 혈액 바이오마커 분석을 통해 기기의 실질적인 효과를 입증한다.

이후 추가 6개월의 오픈라벨 연장시험(OLE)을 통해 참여자들의 뇌 기능 개선 여부를 면밀히 모니터링해 향후 더 넓은 범위의 다른 퇴행성 뇌 질환 환자에게도 적용할 수 있는 기반을 마련할 계획이다.

이번 임상은 식약처로부터 ‘신개발 의료기기 등 허가도우미’에 지정돼 상용화까지 지원을 받는다. 

정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 신약 ‘AR1001’과 함께 모든 환자가 언제나 안전하고 편리하게 사용할 수 있는 전자약을 활용하게 된다면 치료에 시너지가 더해질 것”이라고 기대했다.