식약처, 의료제품 허가부서 조직 개편…”제품허가와 정책 수립 연계 강화”

오유경 식품의약품안전처장. 연합뉴스

식품의약품안전처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 오는 7일 개편한다고 3일 밝혔다.

차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’은 폐지되고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’, 의료기기안전국 내 ‘의료기기허가과’, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 ‘바이오허가팀(임시조직)’ 이 신설된다.

이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 각각 담당하게 된다.

이번 개편으로 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 인공지능(AI) 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다.

식약처는 허가‧심사 기능을 수요자 중심으로 개편할 예정이다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화 △허가‧심사 조정을 위한 ‘허가‧심사 조정협의체’ 신설 △허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.

식약처는 이번 허가부서 개편으로 △사전상담 접근 편의성‧예측성 제고 △허가‧심사 결과에 대한 신뢰성‧예측성‧수용성 향상 △제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획”이라고 말했다.

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