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JW중외제약(001060)은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’의 글로벌 3상 임상 지속을 권고했다고 14일 밝혔다. 임상 3상 1차 결과가 긍정적이라는 의미다.
JW중외제약에 따르면 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의한 결과 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.
이에 따라 JW중외제약은 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발 중인 에파미뉴라드의 임상 3상을 가속화하기로 했다. JW중외제약이 먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효하다.
JW중외제약은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 임상 3상을 진행하고 있다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출했고 또 다른 글로벌 기술수출 또한 추진 중이다.
JW중외제약 관계자는 “처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미”라며 “앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는 데 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.
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